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進口醫(yī)療器械作為直接或間接影響人體健康的醫(yī)療器械，長期以來受到嚴(yán)格監(jiān)管。許多計劃進口醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)不知道在進口過程中會遇到什么問題。今天，筆者就為大家梳理一下醫(yī)療器械進口過程中的三個常見問題。

1. 備案登記

在我國，對于進口醫(yī)療器械的管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》起著非常重要的作用，根據(jù)條例規(guī)定：我國將進口醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為三級，而風(fēng)險等級最低的醫(yī)療器械，需要先備案。備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報送備案材料，向中國出口第一類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送備案材料，企業(yè)法人或境內(nèi)代理人應(yīng)向中國食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供當(dāng)?shù)匾活愥t(yī)療器械銷售批準(zhǔn)證書。

第二類和第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險高于第一類，因此需要先在中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊。同樣，出口第二類、第三類進口醫(yī)療器械的企業(yè)，還需要向中國食品藥品監(jiān)督管理局提交其法人或國內(nèi)代理商的注冊信息，以及當(dāng)?shù)劁N售批準(zhǔn)的第二類、第三類醫(yī)療器械銷售證明。

2. 在以往海關(guān)進口經(jīng)驗中，中國標(biāo)志不符合要求的情況時有發(fā)生。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定，進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備中文標(biāo)簽或者說明書。其中，標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，說明書中還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出口商的生產(chǎn)地址、產(chǎn)地、電話號碼、名稱等標(biāo)志。

3. 所有進口醫(yī)療器械檢驗檢疫機構(gòu)都要查驗入境檢驗檢疫證明，以免麻煩。

在進口醫(yī)療器械的進口過程中，除了上述三大問題外，還有很多小問題。此時，尋找一家提供進口醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)尤為重要。在進口醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域，首虹醫(yī)療控股集團一直是行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)。除了有海關(guān)的AEO認(rèn)證，可以盡快通關(guān)，除了縮短醫(yī)療器械的通關(guān)時間外，我們還創(chuàng)造了8種安全服務(wù)模式，讓客戶更安全、更有保障。首鴻醫(yī)療控股集團官網(wǎng)：m.cdtws.cn欲了解更多信息，請訪問官方網(wǎng)站。