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企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查需要提交哪些資料?
2024-06-13        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,填寫(xiě)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》,并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:

(一)申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。


(二)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件


(三)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。


(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。


(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。


(六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

(七)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。


境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),并提交以下文件:

1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書(shū);

2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū);

3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。


關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù),代理進(jìn)口醫(yī)療器械


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