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特點一：行動的隱密性

飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)也是相對隱密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。

特點二：檢查的突然性

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實狀況。

特點三：接待的絕緣性

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認證管理中心支付。

特點四：現(xiàn)場的靈活性

檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質量。

特點五：記錄的即時性

檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

02 判定“嚴重不合格項”的標準

體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生；

體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；

03 企業(yè)應對措施

熟知現(xiàn)場檢查要點

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標準也不同。但對于GMP現(xiàn)場檢查有如下重點：

1、查資質

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

2、查規(guī)范

經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

3、查材料

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

4、查三類

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

5、查注冊證

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

6、查標準

經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

7、查標簽及說明書

經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

8、查記錄制度

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

構建符合GMP要求的體系

1、核查重點在于企業(yè)是否有建立相應的GMP體系，日常經(jīng)營管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運行，顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求，企業(yè)應對整個體系文件進行梳理確認，結合自身產(chǎn)品特點，來識別GMP條款的適用性，補充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會涉及到從人員、廠房設施、生產(chǎn)工藝、檢驗條件等方面的重新調整)。

3、對于產(chǎn)品涉及到強制性標準的情況，必須按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗項目符合要求;

4、依據(jù)GMP及質量體系文件建立相應的批記錄(包括：設計研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管內(nèi)審、文件管控等)。

定期展開GMP自查

2022年3月國家總局發(fā)布了《關于發(fā)布醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2022年第13號)，對生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告做出了規(guī)定;可見質量體系自查的重要性，這不僅對外形式的上報自查，更應該在平時展開內(nèi)部的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進，不要敷衍及回避任何的問題，只有對自己負責，這樣才能應對任何時候、任何情況下的外部檢查。

關鍵詞：醫(yī)療設備進出口服務，醫(yī)療器械對外貿(mào)易

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