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首宏科普：醫(yī)療器械基礎(chǔ)常識（一）

2019-12-23 發(fā)布者：首宏

1.怎樣區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

　　(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

　　(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

　　(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實行什么樣的管理制度?

　　我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

　　生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

3.經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

　　開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

　　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

5.醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?

　　醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

　　對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。

　　對同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。

6.購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗?zāi)牧椬C件?

　　(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

　　(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》;

　　(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));

　　(4)產(chǎn)品合格證;

　　(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認證證書及標志);

　　(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

7.老年消費者購買醫(yī)療器械時應(yīng)注意辨識哪些不法經(jīng)營者的伎倆?

　　(1)甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務(wù)。常見的伎倆包括通過大量業(yè)務(wù)員，以電話或者在公園、市場等公共場合派發(fā)邀請函，向老人套近乎，然后邀請老人免費參觀，提供免費接送的巴士和午餐，以“優(yōu)惠”游說老年人。如果老年人被說動，業(yè)務(wù)員進而步步跟緊，跟隨老人回家取錢，并且提出只收取現(xiàn)金，且多方推脫不開發(fā)票。

　　(2)門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用高級寫字樓，向老年人吹噓經(jīng)營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關(guān)部門批準和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

　　(3)賣點新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

8.選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點問題?

選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：

一是因人而異，因時制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價格比是否合理?結(jié)合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。

二是購買醫(yī)療器械時，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購。

三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結(jié)果和“當場推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時，應(yīng)當向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。

9.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項目?

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;

產(chǎn)品標準編號;

產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

安裝和使用說明或者圖示;