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盤點醫(yī)療器械進口中,IVD產(chǎn)品常見的七大違規(guī)(上)
2020-12-31        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團

在近幾年的醫(yī)療器械進口中,我們可以看到IVD產(chǎn)品的逐年增加,同樣的,IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進口過程中,違規(guī)的情況也同樣在增加,那么IVD產(chǎn)品中,最常見的違規(guī)情況有哪些,今天首宏的小編帶大家一起來盤點下,IVD產(chǎn)品在醫(yī)療器械進口中的七大違規(guī)情況。

 

第一種:生產(chǎn)以及銷售、非法使用沒有取得醫(yī)療器械注冊證或者進口許可證的醫(yī)療器械,很多類似違規(guī)的IVD產(chǎn)品,包裝大都沒有標明生產(chǎn)批號以及產(chǎn)品的名稱,有很多連醫(yī)療器械注冊號、生產(chǎn)信息都有,典型的三無產(chǎn)品,這類IVD產(chǎn)品在我國的食藥監(jiān)督局的管理下,基本上都會按照相關的法律法規(guī)進行處罰。

 

未依法辦理醫(yī)療器械對應相關證書的IVD試劑,同樣會被列入非法之中,跟上一種類似,都會被相關部門進行處罰。還有一種就是IVD的備案已經(jīng)失效,依然用于人體檢測的IVD產(chǎn)品,這類也是按照未取得相關證書進行查處。

                analysis-2030266_1920.jpg

第二種:生產(chǎn)、銷售或者贈送無產(chǎn)品注冊證書的校準品、質(zhì)控品

在我國的IVD相關管理條例中有明確的規(guī)定,校準品以及質(zhì)控品,應該與IVD同樣進行相關的備案以及注冊等,也可以單獨進行備案等操作,與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品,按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時,按與試劑相同的類別進行注冊,但是在現(xiàn)實中,很多廠家僅僅是取得了IVD產(chǎn)品的相關證書,但是并未取得校準品以及質(zhì)控品的相關資質(zhì),所以這一類產(chǎn)品進行生產(chǎn)、銷售以及贈送,是非法的。

 

除了這兩種,下期為大家?guī)碛嘞碌募羞`規(guī)情況。


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