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口罩的生產(chǎn)銷售,需要什么資質(zhì)
2021-01-03        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

今年隨著疫情的影響,以及醫(yī)療學(xué)者們預(yù)測的秋冬季節(jié)疫情會有所爆發(fā)等方面的因素影響,我國國民對于口罩的需求也在與日俱增,雖然當(dāng)下口罩產(chǎn)品暫時可以達(dá)到國民的需求,新冠疫情也在管控下逐漸的減弱,口罩價格也在不斷地調(diào)控,但是依然會有一部分廠家進(jìn)口或者出口、生產(chǎn)口罩,以備不時之需。那么在我國,類似于口罩這種戰(zhàn)略意義比較嚴(yán)重的物資,生產(chǎn)銷售口罩需要什么樣的資質(zhì)呢?

 

首先,在我國,口罩屬于二類或者三類醫(yī)療器械的范疇,我國將醫(yī)療器械大致分為三類,其中一類是指操作簡單,風(fēng)險低的產(chǎn)品,二類屬于中度風(fēng)險,而用于預(yù)防以及殺菌、抗菌的口罩,屬于第三類醫(yī)療器械。

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一類醫(yī)療器械,在我國采取的是備案制度,在我國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案,即可進(jìn)行銷售,而二類、三類醫(yī)療器械需要執(zhí)行注冊管理制度,二類醫(yī)療器械類目下產(chǎn)品,需要對于省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊,取得醫(yī)療器械注冊證之后,才可以進(jìn)行銷售。三類醫(yī)療器械需要報備的對象是國家食品藥品監(jiān)督管理局,該類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證之后,才可以進(jìn)行銷售等。

 

在進(jìn)口的過程中,二類、三類都需要對我國的食品藥品監(jiān)督管理局總局進(jìn)行審查后,獲得醫(yī)療器械注冊證,才可以進(jìn)行銷售。

 

所以,在我國,醫(yī)療器械本身屬于國家的風(fēng)口,重點監(jiān)管的項目,因為進(jìn)口醫(yī)療器械最終都要作用到患者身上,對于患者來說,如果監(jiān)管不嚴(yán),可能會給自己帶來生命危險,所以對于醫(yī)療器械的監(jiān)管,我國一直是嚴(yán)格管理,生產(chǎn)銷售口罩,必須要建立在保證質(zhì)量以及辦理手續(xù)齊全的狀態(tài)上,不然會給自己帶來很大的損失。

 


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