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隨著我國的發(fā)展，人民逐漸富裕，醫(yī)療器械進(jìn)口方面的需求也在與日俱增，受制于我國的高端制造業(yè)的低迷，大部分醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品，在源源不斷的送往國內(nèi)，滿足我國民眾的醫(yī)療方面的需求，但是不同于一般的進(jìn)口產(chǎn)品，我國對于醫(yī)療器械進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求，其中，這兩個(gè)證件是必不可少的。

醫(yī)療器械注冊證以及備案文書，自從實(shí)行起來，在我國的醫(yī)療器械進(jìn)口過程中一直起到了非常重要的作用。做為與生命以及人體健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)來說，無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)，都必須完全符合我國的相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對于我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等，都有明確、具體的規(guī)定。我國的醫(yī)療器械進(jìn)口行業(yè)主要分為三個(gè)類目，其中，對于向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)來說，必須由代表機(jī)構(gòu)（國內(nèi)設(shè)置的）或者在我國有指定的醫(yī)療器械代理商做為代理人，向我國的食藥管理部門提交備案資料和備案人所在國或者地區(qū)的主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。在我國的二類、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，同樣需要其在我國的代表機(jī)構(gòu)以及指定代理人，向我國的食藥管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國或者地區(qū)的主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

除此之外，醫(yī)療器械進(jìn)口過程，還應(yīng)該有中文的標(biāo)簽、說明書等，說明書以及標(biāo)簽應(yīng)該符合我國的條例規(guī)定以及強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、要求等。

我國的檢疫部門也提示，醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與我們的每一位國民的安全醫(yī)療以及身體健康息息相關(guān)，因此，醫(yī)療器械進(jìn)口不同于一般進(jìn)口商品，證件以及標(biāo)簽必須完全符合規(guī)定。正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。因此，在進(jìn)口的過程中，提供有效的醫(yī)療器械注冊證書和備案證書則顯得更加的重要。